药品质量标准制定原则及内容的收载范围

Answer 1

(1)收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。
(2)工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。
(3)医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。
(4)临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。 (1)卫生部批准的新药。
(2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。
(3)地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多，需要统一标准的品种。 (1)中国药典及部颁标准未收载的原地方标准品种。
(2)中药饮片及新发现和从国外引进的药材。
(3)临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可制定规范，待工业生产后载入地方标准。